医薬品の特許が切れると、独占権は終了します。他社も同じ医薬品を製造・販売できるようになり、通常はジェネリック医薬品やバイオシミラーとして販売され、価格は下落します。この瞬間は、医薬品市場において最も重要な出来事の一つです。数十億ドルの収益を上げていた医薬品でも、ジェネリック医薬品の参入により、わずか数ヶ月で売上の大部分を失う可能性があります。

タイミングは予測可能だが、正確ではない。特許は出願から20年間有効だが、臨床試験や規​​制当局の審査に数年かかるため、実質的な市場独占期間はそれよりも短い。企業は二次特許、小児用医薬品の独占権、その他の規制上の優遇措置によって保護期間を延長できるが、最終的には特許は失効する。失効すると、FDAまたはEMAがジェネリック医薬品を承認し、薬局はジェネリック医薬品への切り替えを開始する。価格は80～90％以上も大幅に下落する可能性がある。患者や保険会社にとっては棚ぼたの利益だが、革新的な医薬品を開発した企業にとっては崖っぷちとなる。

有効期限切れ時に何が起こるか：

• 一般的なエントリー。 競合他社が同等の製品を発売します。
• 価格が暴落します。 薬のコストが急激に下がります。
• 市場の変化。 処方箋は、多くの場合自動的にジェネリック医薬品に切り替わります。
• 収益損失。 先発医薬品メーカーは、医薬品の売上の大部分を失います。

企業は、収益を維持するために、製品の有効期限切れを何年も前から想定し、次世代製品や改良版を発売する。一部の医薬品は非常に複雑なため、ジェネリック医薬品との競争が遅れる場合があり、これは生物製剤によく見られる現象である。