Молекула лекарственного препарата сама по себе не является лекарством. Чтобы превратить её в нечто, что может принимать пациент, необходима разработка рецептуры — искусство сочетания активного ингредиента с вспомогательными веществами для создания стабильного, эффективного и пригодного для производства продукта. Специалисты по разработке рецептур решают, станет ли лекарство таблеткой, капсулой, жидкостью или чем-то ещё. Они выбирают наполнители, связующие вещества, покрытия и упаковку. Они проверяют, как продукт растворяется, как долго он хранится на полке и выдерживает ли он воздействие организма.

Эта работа сочетает в себе научные и инженерные аспекты. Плохо растворимый препарат может потребовать измельчения до наночастиц или создания его в виде соли. Препарат, разлагающийся в желудочной кислоте, может нуждаться в кишечнорастворимой оболочке, растворяющейся только в кишечнике. Препарат с горьким вкусом может потребовать оболочки капсулы или добавления ароматизатора. Препарат, который должен медленно высвобождаться, может быть внедрен в полимерную матрицу. Каждое решение влияет на поведение препарата в организме и на простоту его массового производства.

Вопросы, касающиеся рецептуры:

• Растворимость. Может ли препарат раствориться в кишечнике?
• Стабильность. Изменится ли она до истечения срока годности?
• Профиль выпуска. Немедленный, отложенный или продленный выпуск?
• Приемлемость для пациента. Смогут ли они это проглотить? Приятен ли вкус?
• Технологичность производства. Можно ли производить его в больших масштабах и с высокой степенью стабильности?

Изменение состава препарата может повлиять на его биодоступность, поэтому регулирующие органы требуют проведения исследований биоэквивалентности для генерических препаратов.