약물 분자 자체는 약이 아닙니다. 환자가 복용할 수 있는 형태로 만들기 위해서는 제형화 과정이 필요합니다. 제형화란 활성 성분과 부형제를 결합하여 안정적이고 효과적이며 제조 가능한 제품을 만드는 기술입니다. 제형 과학자들은 약물이 정제, 캡슐, 액체 또는 다른 형태가 될지 결정합니다. 또한 충전제, 결합제, 코팅제, 포장재를 선택하고, 제품이 어떻게 용해되는지, 유통기한은 얼마나 되는지, 그리고 체내에서 얼마나 잘 분해되는지 등을 시험합니다.

이 작업은 과학과 공학이 결합된 분야입니다. 용해도가 낮은 약물은 나노 입자로 분쇄하거나 염 형태로 제형화해야 할 수 있습니다. 위산에 의해 분해되는 약물은 장에서만 용해되는 장용 코팅이 필요할 수 있습니다. 쓴맛이 나는 약물은 캡슐 껍질이나 향료를 첨가해야 할 수 있습니다. 천천히 방출되어야 하는 약물은 고분자 매트릭스에 내장될 수 있습니다. 각각의 결정은 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지, 그리고 대규모 생산이 얼마나 쉬운지에 영향을 미칩니다.

제형 고려 사항:

• 용해도.
• 안정성.
• 릴리스 프로필.
• 환자 수용성.
• 제조 가능성.

제형 변경은 약물의 생체 이용률을 변화시킬 수 있으며, 이것이 바로 규제 당국이 제네릭 의약품에 대해 생체 동등성 연구를 요구하는 이유입니다.