Nem todos os doentes oncológicos respondem a todos os medicamentos oncológicos. Alguns tumores apresentam mutações que os tornam vulneráveis ​​a uma terapêutica específica. Um teste de diagnóstico complementar identifica quais os doentes que beneficiarão de qual medicamento. É o "casamenteiro" da medicina de precisão. Sem ele, o medicamento poderia ser administrado a doentes que não responderão ao tratamento, desperdiçando tempo e dinheiro e expondo-os a efeitos secundários.

Os testes de diagnóstico complementares são desenvolvidos em conjunto com o medicamento. A FDA analisa-os em conjunto. O teste pode ser um painel de sequenciação genética, uma coloração imunohistoquímica ou uma sonda de hibridização fluorescente in situ (FISH). Deteta um biomarcador específico, como uma mutação no gene EGFR ou a sobreexpressão da proteína HER2. O resultado determina se o medicamento está indicado.

Os exemplos estão por todo o lado. O Herceptin para o cancro da mama HER2-positivo exige um teste HER2. O Keytruda para certos tumores sólidos exige um teste de instabilidade de microssatélites ou deficiência na reparação de erros de emparelhamento. O Tarceva para o cancro do pulmão exige um teste de mutação do EGFR. Em cada caso, o diagnóstico e o medicamento estão interligados.

Os testes de diagnóstico complementares não se restringem ao cancro. São utilizados em doenças infeciosas, medicina cardiovascular e doenças genéticas raras. À medida que forem desenvolvidas terapias mais direcionadas, surgirão mais testes de diagnóstico complementares. O teste é tão importante como o tratamento.