すべての癌患者がすべての抗癌剤に反応するわけではありません。腫瘍によっては、特定の治療法に感受性を示す遺伝子変異を持つものもあります。コンパニオン診断とは、どの患者がどの薬剤から恩恵を受けるかを特定する検査です。これは精密医療におけるマッチング役と言えるでしょう。コンパニオン診断がなければ、効果のない患者に薬剤が投与され、時間と費用が無駄になり、副作用のリスクにさらされることになります。

コンパニオン診断薬は、医薬品と並行して開発されます。FDAはこれらをまとめて審査します。検査には、遺伝子配列解析パネル、免疫組織化学染色、または蛍光in situハイブリダイゼーションプローブなどがあります。これらの検査は、EGFR遺伝子の変異やHER2タンパク質の過剰発現といった特定のバイオマーカーを検出します。その結果に基づいて、その医薬品が適応となるかどうかが判断されます。

例は至る所にある。HER2陽性乳がんに対するハーセプチン投与にはHER2検査が必須である。特定の固形がんに対するキイトルーダ投与には、マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復欠損の検査が必須である。肺がんに対するタルセバ投与には、EGFR遺伝子変異検査が必須である。いずれの場合も、診断と薬剤は密接に関連している。

コンパニオン診断はがん治療のためだけのものではありません。感染症、循環器疾患、希少遺伝性疾患などにも用いられています。より標的を絞った治療法が開発されるにつれて、コンパニオン診断もさらに増えていくでしょう。検査は治療と同じくらい重要なのです。