의약품이 약국 진열대에 오르기 전에는 두 가지 질문에 대한 답을 찾기 위해 일련의 인체 연구를 거칩니다. 바로 효과가 있는지, 그리고 안전한지 여부입니다. 이 과정이 임상시험이며, 엄격한 윤리 및 규제 감독 하에 자원자를 대상으로 진행되는 연구입니다. 최초 인체 투여부터 승인까지의 과정은 일반적으로 6년에서 10년이 걸리며 수천 명의 참가자가 필요합니다.

임상시험은 여러 단계를 거쳐 진행됩니다. 1단계에서는 소규모 그룹(보통 20~80명)을 대상으로 안전성과 용량을 평가합니다. 2단계에서는 수백 명을 대상으로 효능과 부작용을 조사합니다. 3단계에서는 대규모 인구(때로는 수천 명)를 대상으로 효능을 확인하고, 표준 치료법이나 위약과 비교합니다. 4단계는 승인 후 실제 환경에서 장기적인 효과를 추적하는 단계입니다. 각 단계 모두 실패할 수 있으며, 1단계에 진입한 대부분의 약물은 시장에 출시되지 못합니다.

모든 재판의 핵심 요소:

• 프로토콜.
• 사전 동의.
• 무작위화.
• 블라인딩.
• 감독.

결과는 긍정적이든 부정적이든 모두 발표됩니다. 임상시험 등록기관은 연구 내용에 대한 공개 기록을 보관합니다.