대부분의 약물은 작은 분자입니다. 아스피린, 스타틴, 항생제는 실험실에서 만들어진 화학 화합물입니다. 생물학적 제제는 이와 다릅니다. 생물학적 제제는 살아있는 유기체 또는 그 구성 성분에서 유래한 치료제입니다. 인슐린, 단클론 항체, 백신, 유전자 치료제가 생물학적 제제에 속합니다. 이들은 크고 복잡한 분자이며, 종종 단백질로 구성되어 있고, 화학 반응기가 아닌 살아있는 세포에서 생산됩니다.
생물학적 제제는 여러 장점을 가지고 있습니다. 우선, 특이성이 매우 높습니다. 단일클론 항체는 탁월한 정확도로 단일 표적에 결합하여 암이나 염증을 유발하는 단백질을 차단할 수 있습니다. 또한, 저분자 약물로는 치료할 수 없는 질병도 치료할 수 있습니다. 자가면역 질환 치료제인 단일클론 항체 휴미라는 수년간 세계에서 가장 많이 판매되는 의약품입니다. 항암 면역관문 억제제 키트루다는 수많은 환자의 수명을 연장시켜 주었습니다.
하지만 단점도 있습니다. 개발 및 제조 비용이 많이 들고, 경구 투여 시 소화되므로 주사나 정맥 주입으로만 투여해야 합니다. 또한 면역 반응을 유발할 수 있고, 완전히 똑같이 복제할 수 없습니다. 바이오시밀러는 살아있는 세포를 사용하여 약간의 변이를 만들어내기 때문에 완전히 동일하지는 않지만 매우 유사합니다.
생물학적 제제는 현재 신약 승인에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이 분야는 성장하고 있으며, 그에 따라 제조상의 어려움도 커지고 있습니다.
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