Die meisten Medikamente sind kleine Moleküle. Aspirin, Statine und Antibiotika sind chemische Verbindungen, die im Labor hergestellt werden. Biologika hingegen sind therapeutische Produkte, die aus lebenden Organismen oder deren Bestandteilen gewonnen werden. Insulin, monoklonale Antikörper, Impfstoffe und Gentherapien sind Beispiele für Biologika. Sie sind große, komplexe Moleküle, oft Proteine, und werden in lebenden Zellen und nicht in einem chemischen Reaktor produziert.

Biologika bieten Vorteile. Sie sind hochspezifisch. Ein monoklonaler Antikörper kann mit außergewöhnlicher Präzision an ein einzelnes Zielmolekül binden und so ein Protein blockieren, das Krebs oder Entzündungen verursacht. Sie können Krankheiten behandeln, die mit niedermolekularen Wirkstoffen nicht erreicht werden können. Humira, ein monoklonaler Antikörper gegen Autoimmunerkrankungen, ist seit Jahren das weltweit meistverkaufte Medikament. Keytruda, ein Checkpoint-Inhibitor gegen Krebs, hat das Leben Tausender Patienten verlängert.

Sie haben aber auch Nachteile. Ihre Entwicklung und Herstellung sind teuer. Sie müssen per Injektion oder Infusion verabreicht werden, da sie beim Verschlucken verdaut werden. Sie können Immunreaktionen auslösen. Und sie lassen sich nicht exakt kopieren. Ein Biosimilar ist zwar sehr ähnlich, aber nicht identisch, da lebende Zellen leichte Abweichungen aufweisen.

Biologika machen mittlerweile einen großen Anteil der Neuzulassungen von Arzneimitteln aus. Der Bereich wächst, und damit auch die Herausforderungen in der Herstellung.