ほとんどの医薬品は低分子化合物です。アスピリン、スタチン、抗生物質などは、実験室で合成される化学化合物です。一方、生物製剤は異なります。生物製剤とは、生物またはその構成要素から得られる治療薬です。インスリン、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などは生物製剤です。これらは大きくて複雑な分子であり、多くはタンパク質で、化学反応器ではなく生きた細胞内で生産されます。
生物製剤には利点があります。まず、非常に高い特異性を示します。モノクローナル抗体は、単一の標的に極めて高い精度で結合し、がんや炎症を引き起こすタンパク質を阻害することができます。また、低分子化合物では治療できない疾患にも対応可能です。自己免疫疾患治療薬であるモノクローナル抗体「ヒュミラ」は、長年にわたり世界で最も売れている医薬品です。がん治療薬である免疫チェックポイント阻害剤「キイトルーダ」は、何千人もの患者の寿命を延ばしてきました。
しかし、欠点もあります。開発と製造に費用がかかります。飲み込むと消化されてしまうため、注射または点滴で投与する必要があります。免疫反応を引き起こす可能性もあります。また、完全に複製することはできません。バイオシミラーは、生細胞がわずかな違いを生み出すため、非常に似ていますが、同一ではありません。
バイオ医薬品は現在、新薬承認件数の大きな割合を占めている。この分野は成長を続けており、それに伴い製造上の課題も増大している。
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