La mayoría de los fármacos son moléculas pequeñas. La aspirina, las estatinas y los antibióticos son compuestos químicos elaborados en un laboratorio. Un producto biológico es diferente. Es un producto terapéutico derivado de organismos vivos o sus componentes. La insulina, los anticuerpos monoclonales, las vacunas y las terapias génicas son productos biológicos. Son moléculas grandes y complejas, a menudo proteínas, y se producen en células vivas en lugar de en un reactor químico.

Los fármacos biológicos ofrecen ventajas. Son altamente específicos. Un anticuerpo monoclonal puede unirse a una diana específica con extraordinaria precisión, bloqueando una proteína que impulsa el cáncer o la inflamación. Pueden tratar enfermedades a las que las moléculas pequeñas no llegan. Humira, un anticuerpo monoclonal para enfermedades autoinmunes, ha sido el fármaco más vendido del mundo durante años. Keytruda, un inhibidor de puntos de control inmunitario para el cáncer, ha prolongado la vida de miles de pacientes.

También presentan inconvenientes. Su desarrollo y fabricación son costosos. Deben administrarse mediante inyección o infusión, ya que se digieren si se ingieren. Pueden desencadenar reacciones inmunitarias. Y no se pueden copiar con exactitud. Un biosimilar es muy similar, pero no idéntico, debido a que las células vivas producen ligeras variaciones.

Los productos biológicos representan ahora una gran parte de las aprobaciones de nuevos fármacos. El sector está en auge, y con él, los retos de fabricación.