ヒトを対象とする研究は、開始前に独立した委員会による審査を受けなければなりません。その委員会は治験審査委員会（IRB）と呼ばれ、参加者の権利と福祉を保護する役割を担っています。IRBは、研究計画書、同意書、および被験者募集資料を審査します。リスクが最小限に抑えられているか、利益がリスクに見合うか、参加者の選定が公平か、そしてインフォームド・コンセントが適切に得られるかを評価します。IRBには、研究を承認、修正要求、または却下する権限があります。また、進行中の研究を監視し、問題が発生した場合は研究を中断することもできます。

倫理審査委員会（IRB）は、少なくとも5名の委員で構成され、その構成員は多様な経歴を持ち、少なくとも1名の科学者、1名の非科学者、そして当該機関に所属していない人物が含まれます。このような構成により、研究が科学的観点と地域社会の観点の両方から審査されることが保証されます。IRBは定期的に会合を開き、審議内容を議事録に記録します。IRBは、米国では連邦規則、その他の国では同等の規則に基づいて運営されます。研究者は、有害事象やプロトコルからの逸脱をIRBに報告する必要があり、ほとんどの研究において継続的な審査が義務付けられています。

IRBが評価する内容：

• リスク。 それらは、利益に見合うように最小限に抑えられ、妥当なものですか？
• 同意。 適切に取得され、文書化されていますか？
• 選択。 参加者は公平に選ばれていますか？
• プライバシー。 データは保護され、機密性は維持されていますか？
• 脆弱な人々。 子供、囚人、その他に対する特別な保護措置は講じられていますか？

倫理審査委員会（IRB）の承認は一度きりの出来事ではありません。委員会と研究チームとの継続的な関係を築くものです。