Toute recherche impliquant des sujets humains doit être examinée par un comité indépendant avant son lancement. Ce comité, le Comité d'éthique de la recherche (CER), a pour mission de protéger les droits et le bien-être des participants. Le CER examine le protocole, le formulaire de consentement et les documents de recrutement. Il évalue si les risques sont minimisés, si les bénéfices justifient les risques, si la sélection des participants est équitable et si le consentement éclairé sera dûment obtenu. Il est habilité à approuver, à exiger des modifications ou à refuser une étude. Il assure également le suivi des recherches en cours et peut suspendre une étude en cas de problème.

Les comités d'éthique de la recherche (CER) sont composés d'au moins cinq membres aux profils variés, dont au moins un scientifique, un non-scientifique et une personne extérieure à l'établissement. Cette composition permet d'évaluer les études selon les perspectives scientifiques et communautaires. Les CER se réunissent régulièrement et consignent leurs délibérations par écrit. Ils sont régis par la réglementation fédérale aux États-Unis et par des règles équivalentes dans d'autres pays. Les chercheurs sont tenus de signaler les événements indésirables et les écarts au protocole au CER, et un suivi continu est requis pour la plupart des études.

Ce que le comité d'éthique de la recherche évalue :

• Risques. Sont-ils minimisés et raisonnables par rapport aux avantages ?
• Consentement. Est-il obtenu correctement et documenté ?
• Sélection. Les participants sont-ils choisis équitablement ?
• Confidentialité. Les données sont-elles protégées et la confidentialité maintenue ?
• Populations vulnérables. Des protections supplémentaires sont-elles prévues pour les enfants, les prisonniers et autres personnes vulnérables ?

L’approbation du comité d’éthique de la recherche n’est pas un événement ponctuel. Il s’agit d’une relation continue entre le comité et l’équipe de recherche.