Antes de comenzar cualquier investigación con sujetos humanos, esta debe ser revisada por un comité independiente. Dicho comité es el Comité de Ética de la Investigación (CEI), cuya función es proteger los derechos y el bienestar de los participantes. El CEI revisa el protocolo, el formulario de consentimiento informado y los materiales de reclutamiento. Evalúa si los riesgos se minimizan, si los beneficios justifican los riesgos, si la selección de participantes es justa y si se obtendrá el consentimiento informado de forma adecuada. Tiene la facultad de aprobar, solicitar modificaciones o rechazar un estudio. Asimismo, supervisa la investigación en curso y puede suspender un estudio si surgen problemas.

Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) están compuestos por al menos cinco miembros con perfiles diversos, incluyendo al menos un científico, un no científico y una persona ajena a la institución. Esta composición garantiza que los estudios se revisen desde perspectivas tanto científicas como comunitarias. Los CEI se reúnen periódicamente y elaboran actas de sus deliberaciones. Operan bajo la normativa federal en Estados Unidos y normas equivalentes en otros países. Los investigadores deben notificar los eventos adversos y las desviaciones del protocolo al CEI, y la mayoría de los estudios requieren una revisión continua.

Lo que evalúa el Comité de Ética de la Investigación (IRB):

• Riesgos. ¿Se minimizan y son razonables en relación con los beneficios?
• Consentimiento. ¿Se obtuvo correctamente y está documentado?
• Selección. ¿Se elige a los participantes de manera justa?
• Privacidad. ¿Se protegen los datos y se mantiene la confidencialidad?
• Poblaciones vulnerables. ¿Existen protecciones adicionales para niños, prisioneros y otros?

La aprobación del Comité de Ética de la Investigación no es un evento puntual. Se trata de una relación continua entre el comité y el equipo de investigación.