在参与临床试验之前，受试者必须了解试验内容。知情同意是确保受试者充分理解试验内容的过程，它不仅仅是在表格上签字。知情同意是研究团队与受试者之间的一次沟通，内容涵盖研究目的、相关程序、风险和益处、替代方案以及随时退出试验的权利。受试者必须具备决策能力，并且必须在不受胁迫的情况下自愿同意。

知情同意书以简明易懂的语言编写，确保参与者能够理解。内容包括研究目的、研究时长、研究期间的流程、可预见的风险、潜在益处、补偿措施、保密措施以及联系方式。知情同意书还明确指出，参与完全出于自愿，拒绝或退出研究不会影响参与者的常规医疗护理。研究过程持续进行。如果在试验过程中出现新的信息，必须告知参与者，并可能需要重新签署知情同意书。

基本要素：

• 目的和程序。 本研究旨在测试什么以及参与者将做什么。
• 风险和收益。诚实披露，包括未知风险。
• 替代方案. 其他选择，包括标准治疗或不治疗。
• 自愿性。 有权拒绝或撤回而不受处罚。
• 保密性。数据将如何受到保护。

弱势群体，包括儿童、囚犯和认知障碍的成年人，需要额外的保护。