قبل الانضمام إلى تجربة سريرية، يجب على الشخص فهم ما يُقدم عليه. الموافقة المستنيرة هي عملية توفير هذا الفهم، وهي تتجاوز مجرد التوقيع على استمارة. إنها حوار بين فريق البحث والمشارك، يشمل الغرض من الدراسة، والإجراءات المتبعة، والمخاطر والفوائد، والبدائل، وحق الانسحاب في أي وقت. يجب أن يكون المشارك مؤهلاً لاتخاذ القرار، وأن يُعطي موافقته بحرية تامة، دون أي إكراه.

تُكتب وثيقة الموافقة بلغة بسيطة وواضحة، بمستوى قراءة يفهمه المشارك. تتضمن الوثيقة الغرض من البحث، ومدة استمراره، وما سيحدث خلال الدراسة، وأي مخاطر متوقعة، والفوائد المحتملة، والتعويضات، وضمانات السرية، ومعلومات الاتصال للاستفسارات. كما تنص بوضوح على أن المشاركة طوعية، وأن الرفض أو الانسحاب لن يؤثر على الرعاية الطبية المعتادة. العملية مستمرة، فإذا ظهرت معلومات جديدة أثناء التجربة، يجب إبلاغ المشاركين بها، وقد يحتاجون إلى إعادة الموافقة.

العناصر الأساسية:

• الغرض والإجراءات. ما الذي تختبره الدراسة وما الذي سيفعله المشاركون.
• المخاطر والفوائد. إفصاح صادق، بما في ذلك المخاطر غير المعروفة.
• Alternatives. خيارات أخرى، بما في ذلك العلاج القياسي أو عدم العلاج.
• التطوع. الحق في الرفض أو الانسحاب دون عقوبة.
• السرية. كيف ستتم حماية البيانات.

تحتاج الفئات السكانية الضعيفة، بما في ذلك الأطفال والسجناء والبالغين ذوي الإعاقة الإدراكية، إلى حماية إضافية.