Перед участием в клиническом исследовании человек должен понимать, во что он ввязывается. Информированное согласие — это процесс предоставления такого понимания, и это больше, чем просто подпись на бланке. Это диалог между исследовательской группой и участником, охватывающий цель исследования, используемые процедуры, риски и преимущества, альтернативы и право отказаться от участия в любое время. Участник должен быть дееспособен и должен дать согласие свободно, без принуждения.

Согласие составлено простым языком, на уровне, понятном участнику. Оно включает в себя цель исследования, его продолжительность, ход исследования, возможные риски, потенциальные преимущества, компенсацию, защиту конфиденциальности и контактную информацию для вопросов. В нем также четко указано, что участие является добровольным и что отказ или выход из исследования не повлияет на их обычное медицинское обслуживание. Процесс является непрерывным. Если в ходе исследования появится новая информация, участники должны быть проинформированы и, возможно, им потребуется повторно дать согласие.

Основные элементы:

• Цель и процедуры. Что проверяется в исследовании и что будут делать участники.
• Риски и преимущества. Честное раскрытие информации, включая неизвестные риски.
• Альтернативы. Другие варианты, включая стандартное лечение или отсутствие лечения.
• Добровольность. Право отказаться или воздержаться от участия без штрафных санкций.
• Конфиденциальность. Как будут защищены данные.

Уязвимые группы населения, включая детей, заключенных и взрослых с когнитивными нарушениями, нуждаются в дополнительной защите.