臨床試験に参加する前に、参加者は自分が何に同意するのかを理解していなければなりません。インフォームド・コンセントとは、その理解を得るためのプロセスであり、単に書類に署名する以上のものです。それは、研究チームと参加者との間で行われる対話であり、研究の目的、関連する手順、リスクと利益、代替手段、そしていつでも参加を取りやめる権利について話し合うものです。参加者は意思決定能力を有し、強制されることなく自由意思に基づいて同意を与えなければなりません。

同意書は、参加者が理解できる平易な言葉で書かれています。研究の目的、期間、研究中に何が行われるか、予見されるリスク、潜在的な利益、報酬、機密保持、および質問のための連絡先情報が含まれています。また、参加は任意であり、拒否または撤回しても通常の医療に影響はないことを明確に述べています。このプロセスは継続的です。治験中に新たな情報が得られた場合は、参加者に通知し、再同意が必要になる場合があります。

必須要素：

• 目的と手順。 この研究で何をテストするのか、参加者は何を行うのか。
• リスクとメリット。 未知のリスクを含む正直な開示。
• 代替案。 標準治療または無治療を含むその他の選択肢。
• 自発性。 罰則なしに拒否または撤回する権利。
• 機密性。 データはどのように保護されますか。

子供、囚人、認知障害のある成人など、社会的弱者には特別な保護が必要である。