किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण में शामिल होने से पहले, व्यक्ति को यह समझना आवश्यक है कि वह किस प्रक्रिया में भाग ले रहा है। सूचित सहमति वह प्रक्रिया है जिसके माध्यम से प्रतिभागी को यह समझ प्रदान की जाती है, और यह केवल एक फॉर्म पर हस्ताक्षर करने से कहीं अधिक है। यह शोध दल और प्रतिभागी के बीच एक संवाद है, जिसमें अध्ययन का उद्देश्य, इसमें शामिल प्रक्रियाएं, जोखिम और लाभ, विकल्प और किसी भी समय परीक्षण से हटने का अधिकार शामिल होता है। प्रतिभागी को निर्णय लेने में सक्षम होना चाहिए और बिना किसी दबाव के स्वेच्छा से सहमति देनी चाहिए।

सहमति पत्र सरल भाषा में लिखा गया है, जिसे प्रतिभागी आसानी से समझ सकें। इसमें शोध का उद्देश्य, अवधि, अध्ययन के दौरान क्या होगा, संभावित जोखिम, संभावित लाभ, मुआवजा, गोपनीयता संबंधी सुरक्षा उपाय और प्रश्नों के लिए संपर्क जानकारी शामिल है। इसमें यह भी स्पष्ट रूप से कहा गया है कि भागीदारी स्वैच्छिक है और मना करने या वापस लेने से उनकी नियमित चिकित्सा देखभाल पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा। यह प्रक्रिया निरंतर चलती रहती है। यदि परीक्षण के दौरान कोई नई जानकारी सामने आती है, तो प्रतिभागियों को सूचित किया जाना चाहिए और उन्हें दोबारा सहमति देनी पड़ सकती है।

आवश्यक तत्व:

• उद्देश्य और प्रक्रियाएँ। अध्ययन में क्या परीक्षण किया जा रहा है और प्रतिभागी क्या करेंगे।
• जोखिम और लाभ। अज्ञात जोखिमों सहित ईमानदार खुलासा।
• अन्य विकल्प, जिनमें मानक उपचार या कोई उपचार न होना शामिल है।
• स्वैच्छिकता. बिना किसी दंड के अस्वीकार करने या वापस लेने का अधिकार।
• गोपनीयता। डेटा की सुरक्षा कैसे की जाएगी।

बच्चों, कैदियों और मानसिक रूप से अक्षम वयस्कों सहित संवेदनशील आबादी को अतिरिक्त सुरक्षा की आवश्यकता होती है।