Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss man verstehen, worauf man sich einlässt. Die Einwilligung nach Aufklärung ist der Prozess, dieses Verständnis zu vermitteln, und sie ist mehr als nur eine Unterschrift auf einem Formular. Es handelt sich um ein Gespräch zwischen dem Forschungsteam und dem Teilnehmer, in dem der Zweck der Studie, die damit verbundenen Verfahren, die Risiken und Vorteile, die Alternativen und das Recht auf jederzeitigen Abbruch der Teilnahme besprochen werden. Der Teilnehmer muss einwilligungsfähig sein und seine Einwilligung freiwillig und ohne Zwang erteilen.

Die Einverständniserklärung ist in leicht verständlicher Sprache verfasst. Sie enthält Angaben zum Zweck der Studie, ihrer Dauer, dem Studienablauf, absehbaren Risiken, potenziellen Vorteilen, Entschädigung, Vertraulichkeitsbestimmungen und Kontaktinformationen für Rückfragen. Außerdem wird klargestellt, dass die Teilnahme freiwillig ist und eine Ablehnung oder ein Abbruch der Teilnahme keinen Einfluss auf die reguläre medizinische Versorgung hat. Die Studie ist noch nicht abgeschlossen. Sollten während der Studie neue Erkenntnisse gewonnen werden, müssen die Teilnehmenden informiert werden und gegebenenfalls erneut ihre Einwilligung erteilen.

Wesentliche Elemente:

• Zweck und Vorgehensweise. Was die Studie untersucht und was die Teilnehmer tun werden.
• Risiken und Nutzen. Ehrliche Offenlegung, einschließlich unbekannter Risiken.
• Alternativen. Andere Optionen, einschließlich Standardbehandlung oder keine Behandlung.
• Freiwilligkeit. Das Recht, ohne Strafe abzulehnen oder zurückzutreten.
• Vertraulichkeit. Wie die Daten geschützt werden.

Besonders schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen, darunter Kinder, Gefangene und kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, benötigen zusätzlichen Schutz.