Przed przystąpieniem do badania klinicznego osoba musi zrozumieć, w co się angażuje. Świadoma zgoda to proces wyrażania tej wiedzy i jest czymś więcej niż tylko podpisem na formularzu. To rozmowa między zespołem badawczym a uczestnikiem, obejmująca cel badania, procedury, ryzyko i korzyści, alternatywy oraz prawo do wycofania się w dowolnym momencie. Uczestnik musi być świadomy swoich decyzji i wyrazić zgodę dobrowolnie, bez przymusu.

Dokument zgody jest napisany prostym językiem, zrozumiałym dla uczestnika. Zawiera cel badania, jego czas trwania, przebieg badania, wszelkie przewidywalne ryzyko, potencjalne korzyści, wynagrodzenie, zasady ochrony poufności oraz dane kontaktowe w razie pytań. Wyraźnie stwierdza również, że udział jest dobrowolny, a odmowa lub wycofanie się z udziału nie wpłynie na standardową opiekę medyczną. Proces jest w toku. Jeśli w trakcie badania pojawią się nowe informacje, uczestnicy muszą zostać o tym poinformowani i mogą być zmuszeni do ponownego wyrażenia zgody.

Podstawowe elementy:

• Cel i procedury. Co jest przedmiotem badania i co będą robić uczestnicy.
• Ryzyko i korzyści. Uczciwe ujawnienie informacji, w tym nieznanych ryzyk.
• Alternatywy. Inne opcje, w tym leczenie standardowe lub brak leczenia.
• Dobrowolność. Prawo do odmowy lub wycofania się bez kary.
• Poufność. W jaki sposób będą chronione dane.

Dodatkową ochronę wymagają grupy szczególnie narażone, w tym dzieci, więźniowie i dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych.