Sebelum mengikuti uji klinis, seseorang harus memahami apa yang akan mereka hadapi. Persetujuan berdasarkan informasi adalah proses memberikan pemahaman tersebut, dan itu lebih dari sekadar tanda tangan pada formulir. Ini adalah percakapan antara tim peneliti dan peserta, yang mencakup tujuan penelitian, prosedur yang terlibat, risiko dan manfaat, alternatif, dan hak untuk menarik diri kapan saja. Peserta harus kompeten untuk memutuskan dan harus memberikan persetujuan secara bebas, tanpa paksaan.

Dokumen persetujuan ditulis dalam bahasa yang sederhana, dengan tingkat keterbacaan yang dapat dipahami oleh peserta. Dokumen tersebut mencakup tujuan penelitian, durasi penelitian, apa yang akan terjadi selama penelitian, risiko yang dapat diperkirakan, potensi manfaat, kompensasi, perlindungan kerahasiaan, dan informasi kontak untuk pertanyaan. Dokumen tersebut juga menyatakan dengan jelas bahwa partisipasi bersifat sukarela dan penolakan atau penarikan diri tidak akan memengaruhi perawatan medis rutin mereka. Proses ini berlangsung terus-menerus. Jika informasi baru muncul selama uji coba, peserta harus diberitahu dan mungkin perlu memberikan persetujuan ulang.

Unsur-unsur penting:

• Tujuan dan prosedur.
• Risiko dan manfaat.
• Alternatif.
• Kesukarelaan.
• Kerahasiaan.

Kelompok rentan, termasuk anak-anak, narapidana, dan orang dewasa dengan gangguan kognitif, memerlukan perlindungan tambahan.