Klinik bir araştırmaya katılmadan önce, kişinin neye dahil olduğunu anlaması gerekir. Bilgilendirilmiş onam, bu anlayışı sağlama sürecidir ve bir forma imza atmaktan çok daha fazlasıdır. Araştırma ekibi ile katılımcı arasında, çalışmanın amacını, ilgili prosedürleri, riskleri ve faydaları, alternatifleri ve herhangi bir zamanda geri çekilme hakkını kapsayan bir görüşmedir. Katılımcı karar verebilecek yetkinliğe sahip olmalı ve zorlama olmaksızın özgürce onam vermelidir.

Onay belgesi, katılımcının anlayabileceği bir okuma seviyesinde, sade bir dille yazılmıştır. Araştırmanın amacını, ne kadar süreceğini, çalışma sırasında neler olacağını, öngörülebilir riskleri, potansiyel faydaları, tazminatı, gizlilik korumalarını ve sorular için iletişim bilgilerini içerir. Ayrıca katılımın gönüllü olduğunu ve reddetmenin veya çekilmenin düzenli tıbbi bakımlarını etkilemeyeceğini açıkça belirtir. Süreç devam etmektedir. Deneme sırasında yeni bilgiler ortaya çıkarsa, katılımcılar bilgilendirilmeli ve yeniden onay vermeleri gerekebilir.

Temel unsurlar:

• Amaç ve prosedürler. Çalışmanın neyi test ettiği ve katılımcıların neler yapacağı.
• Riskler ve faydalar. Bilinmeyen riskler de dahil olmak üzere dürüst açıklama.
• Alternatifler. Standart tedavi veya tedavi uygulanmaması da dahil olmak üzere diğer seçenekler.
• Gönüllülük. Cezasız olarak reddetme veya geri çekilme hakkı.
• Gizlilik. Verilerin nasıl korunacağı.

Çocuklar, mahkumlar ve bilişsel engelli yetişkinler de dahil olmak üzere savunmasız grupların ek korumaya ihtiyacı vardır.