Πριν από τη συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή, ένα άτομο πρέπει να κατανοήσει σε τι εμπλέκεται. Η ενημερωμένη συναίνεση είναι η διαδικασία παροχής αυτής της κατανόησης και είναι κάτι περισσότερο από μια υπογραφή σε μια φόρμα. Είναι μια συζήτηση μεταξύ της ερευνητικής ομάδας και του συμμετέχοντα, που καλύπτει τον σκοπό της μελέτης, τις διαδικασίες που εμπλέκονται, τους κινδύνους και τα οφέλη, τις εναλλακτικές λύσεις και το δικαίωμα απόσυρσης ανά πάσα στιγμή. Ο συμμετέχων πρέπει να είναι ικανός να αποφασίσει και πρέπει να δώσει τη συγκατάθεσή του ελεύθερα, χωρίς εξαναγκασμό.

Το έγγραφο συγκατάθεσης είναι γραμμένο σε απλή γλώσσα, σε επίπεδο ανάγνωσης που ο συμμετέχων μπορεί να κατανοήσει. Περιλαμβάνει τον σκοπό της έρευνας, τη διάρκεια της, τι θα συμβεί κατά τη διάρκεια της μελέτης, τυχόν προβλέψιμους κινδύνους, πιθανά οφέλη, αποζημίωση, προστασία εμπιστευτικότητας και στοιχεία επικοινωνίας για ερωτήσεις. Επίσης, αναφέρει σαφώς ότι η συμμετοχή είναι εθελοντική και ότι η άρνηση ή η απόσυρση δεν θα επηρεάσει την τακτική ιατρική τους περίθαλψη. Η διαδικασία βρίσκεται σε εξέλιξη. Εάν προκύψουν νέες πληροφορίες κατά τη διάρκεια της δοκιμής, οι συμμετέχοντες πρέπει να ενημερωθούν και ενδέχεται να χρειαστεί να συναινέσουν εκ νέου.

Βασικά στοιχεία:

• Σκοπός και διαδικασίες. Τι εξετάζει η μελέτη και τι θα κάνουν οι συμμετέχοντες.
• Κίνδυνοι και οφέλη. Ειλικρινής αποκάλυψη, συμπεριλαμβανομένων άγνωστων κινδύνων.
• Εναλλακτικές λύσεις. Άλλες επιλογές, συμπεριλαμβανομένης της τυπικής θεραπείας ή και καθόλου θεραπείας.
• Εθελοντικότητα. Το δικαίωμα άρνησης ή υπαναχώρησης χωρίς ποινή.
• Εμπιστευτικότητα. Πώς θα προστατεύονται τα δεδομένα.

Οι ευάλωτοι πληθυσμοί, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, των κρατουμένων και των ενηλίκων με νοητική αναπηρία, χρειάζονται πρόσθετη προστασία.