Antes de participar en un ensayo clínico, es fundamental que la persona comprenda en qué consiste. El consentimiento informado es el proceso para brindar esa comprensión y va más allá de una simple firma en un formulario. Se trata de un diálogo entre el equipo de investigación y el participante, que abarca el propósito del estudio, los procedimientos involucrados, los riesgos y beneficios, las alternativas y el derecho a retirarse en cualquier momento. El participante debe ser competente para decidir y debe dar su consentimiento libremente, sin coacción.

El documento de consentimiento está redactado en lenguaje sencillo, con un nivel de lectura comprensible para el participante. Incluye el propósito de la investigación, su duración, el desarrollo del estudio, los riesgos previsibles, los posibles beneficios, la compensación, las garantías de confidencialidad y la información de contacto para cualquier consulta. Asimismo, establece claramente que la participación es voluntaria y que la negativa o la retirada no afectarán a su atención médica habitual. El proceso es continuo. Si surge nueva información durante el ensayo, se debe informar a los participantes, quienes podrían tener que volver a dar su consentimiento.

Elementos esenciales:

• Propósito y procedimientos. Qué está probando el estudio y qué harán los participantes.
• Riesgos y beneficios. Divulgación honesta, incluidos los riesgos desconocidos.
• Alternativas. Otras opciones, incluyendo el tratamiento estándar o ningún tratamiento.
• Voluntariedad. El derecho a rechazar o retirar sin penalización.
• Confidencialidad. Cómo se protegerán los datos.

Las poblaciones vulnerables, incluidos los niños, los presos y los adultos con discapacidad cognitiva, requieren protecciones adicionales.