Antes de participar num ensaio clínico, a pessoa precisa de compreender o que está a fazer. O consentimento informado é o processo de garantir esse entendimento e vai para além da simples assinatura de um formulário. Trata-se de uma conversa entre a equipa de investigação e o participante, que aborda o objetivo do estudo, os procedimentos envolvidos, os riscos e benefícios, as alternativas e o direito de desistir a qualquer momento. O participante deve ser capaz de decidir e deve dar o seu consentimento livremente, sem coação.

O consentimento é redigido numa linguagem simples, a um nível de leitura que o participante possa compreender. Inclui o objetivo da investigação, a sua duração, o que acontecerá durante o estudo, quaisquer riscos previsíveis, potenciais benefícios, compensação, garantias de confidencialidade e informações de contacto para esclarecimento de dúvidas. Deixa ainda claro que a participação é voluntária e que a recusa ou desistência não afetará os cuidados médicos regulares do participante. O processo é contínuo. Se surgirem novas informações durante o estudo, os participantes deverão ser informados e poderão ter de assinar um novo consentimento.

Elementos essenciais:

• Objectivo e procedimentos. O que o estudo está a testar e o que os participantes vão fazer.
• Riscos e benefícios. Divulgação honesta, incluindo riscos desconhecidos.
• Alternativas. Outras opções, incluindo tratamento padrão ou ausência de tratamento.
• Voluntariedade. O direito de recusar ou desistir sem penalização.
• Confidencialidade. Como os dados serão protegidos.

As populações vulneráveis, incluindo crianças, reclusos e adultos com deficiência cognitiva, necessitam de protecção adicional.