Innan man deltar i en klinisk prövning måste en person förstå vad man ger sig in på. Informerat samtycke är processen att ge den förståelsen, och det är mer än en underskrift på ett formulär. Det är en konversation mellan forskargruppen och deltagaren som täcker studiens syfte, de inblandade procedurerna, riskerna och fördelarna, alternativen och rätten att avbryta när som helst. Deltagaren måste vara kompetent att besluta och måste ge sitt samtycke frivilligt, utan tvång.

Samtyckesdokumentet är skrivet på ett enkelt språk, på en läsnivå som deltagaren kan förstå. Det inkluderar syftet med forskningen, hur länge den kommer att pågå, vad som kommer att hända under studien, eventuella förutsebara risker, potentiella fördelar, ersättning, sekretessskydd och kontaktuppgifter för frågor. Det anger också tydligt att deltagande är frivilligt och att vägran eller avbrott inte kommer att påverka deras regelbundna medicinska vård. Processen är kontinuerlig. Om ny information framkommer under studien måste deltagarna informeras och kan behöva återinföra sitt samtycke.

Viktiga element:

• Syfte och procedurer. Vad studien testar och vad deltagarna kommer att göra.
• Risker och fördelar. Ärlig information, inklusive okända risker.
• Alternativ. Andra alternativ, inklusive standardbehandling eller ingen behandling.
• Frivillighet. Rätten att vägra eller dra tillbaka utan påföljd.
• Sekretess. Hur data kommer att skyddas.

Sårbara befolkningsgrupper, inklusive barn, fångar och kognitivt funktionsnedsatta vuxna, behöver ytterligare skydd.