Voordat iemand deelneemt aan een klinische studie, moet hij of zij begrijpen waar hij of zij aan begint. Geïnformeerde toestemming is het proces waarbij die informatie wordt verschaft, en het is meer dan alleen een handtekening op een formulier. Het is een gesprek tussen het onderzoeksteam en de deelnemer, waarin het doel van de studie, de procedures, de risico's en voordelen, de alternatieven en het recht om zich op elk moment terug te trekken, worden besproken. De deelnemer moet wilsbekwaam zijn en moet vrijwillig en zonder dwang toestemming geven.

Het toestemmingsformulier is in eenvoudige taal geschreven, op een leesniveau dat de deelnemer kan begrijpen. Het bevat informatie over het doel van het onderzoek, de duur ervan, wat er tijdens het onderzoek zal gebeuren, eventuele risico's, potentiële voordelen, vergoeding, bescherming van de vertrouwelijkheid en contactgegevens voor vragen. Er staat ook duidelijk in vermeld dat deelname vrijwillig is en dat weigering of terugtrekking geen gevolgen heeft voor de reguliere medische zorg. Het proces is continu. Als er tijdens het onderzoek nieuwe informatie naar voren komt, moeten deelnemers hiervan op de hoogte worden gesteld en mogelijk opnieuw toestemming geven.

Essentiële elementen:

• Doel en procedure. Wat het onderzoek test en wat de deelnemers zullen doen.
• Risico's en voordelen. Eerlijke openbaarmaking, inclusief onbekende risico's.
• Alternatieven. Andere opties, waaronder standaardbehandeling of geen behandeling.
• Vrijwilligheid. Het recht om zonder boete te weigeren of zich terug te trekken.
• Vertrouwelijkheid. Hoe gegevens worden beschermd.

Kwetsbare groepen, waaronder kinderen, gevangenen en volwassenen met een verstandelijke beperking, hebben extra bescherming nodig.