Trước khi tham gia một thử nghiệm lâm sàng, người tham gia phải hiểu rõ những gì mình đang tham gia. Sự đồng ý có hiểu biết là quá trình cung cấp sự hiểu biết đó, và nó không chỉ đơn thuần là việc ký tên vào một mẫu đơn. Đó là một cuộc đối thoại giữa nhóm nghiên cứu và người tham gia, bao gồm mục đích của nghiên cứu, các thủ tục liên quan, rủi ro và lợi ích, các lựa chọn thay thế và quyền rút lui bất cứ lúc nào. Người tham gia phải đủ năng lực để đưa ra quyết định và phải tự nguyện đồng ý, không bị ép buộc.

Văn bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu được viết bằng ngôn ngữ đơn giản, ở mức độ dễ hiểu đối với người tham gia. Văn bản này bao gồm mục đích của nghiên cứu, thời gian nghiên cứu, những gì sẽ xảy ra trong quá trình nghiên cứu, bất kỳ rủi ro nào có thể dự đoán được, lợi ích tiềm năng, bồi thường, bảo mật thông tin và thông tin liên hệ để giải đáp thắc mắc. Văn bản cũng nêu rõ rằng việc tham gia là tự nguyện và việc từ chối hoặc rút lui sẽ không ảnh hưởng đến việc chăm sóc y tế thường xuyên của họ. Quá trình này đang diễn ra liên tục. Nếu có thông tin mới xuất hiện trong quá trình thử nghiệm, người tham gia phải được thông báo và có thể cần phải ký lại thỏa thuận tham gia.

Các yếu tố thiết yếu:

• Mục đích và quy trình.
• Rủi ro và lợi ích.
• Các lựa chọn thay thế.
• Tính tự nguyện.
• Bảo mật.

Các nhóm đối tượng dễ bị tổn thương, bao gồm trẻ em, tù nhân và người lớn bị suy giảm nhận thức, cần được bảo vệ thêm.