Înainte de a participa la un studiu clinic, o persoană trebuie să înțeleagă în ce se implică. Consimțământul informat este procesul de furnizare a acestei înțelegeri și este mai mult decât o semnătură pe un formular. Este o conversație între echipa de cercetare și participant, care acoperă scopul studiului, procedurile implicate, riscurile și beneficiile, alternativele și dreptul de a se retrage în orice moment. Participantul trebuie să fie competent să decidă și trebuie să își dea consimțământul în mod liber, fără constrângere.

Documentul de consimțământ este scris într-un limbaj simplu, la un nivel de citire pe care participantul îl poate înțelege. Acesta include scopul cercetării, durata acesteia, ce se va întâmpla în timpul studiului, orice riscuri previzibile, beneficii potențiale, compensații, protecția confidențialității și informații de contact pentru întrebări. De asemenea, se precizează clar că participarea este voluntară și că refuzul sau retragerea nu le va afecta îngrijirea medicală obișnuită. Procesul este continuu. Dacă apar informații noi în timpul studiului, participanții trebuie informați și este posibil să fie nevoiți să își dea din nou consimțământul.

Elemente esențiale:

• Scop și proceduri. Ce testează studiul și ce vor face participanții.
• Riscuri și beneficii. Dezvăluire sinceră, inclusiv a riscurilor necunoscute.
• Alternative. Alte opțiuni, inclusiv tratamentul standard sau niciun tratament.
• Voluntariat. Dreptul de a refuza sau de a se retrage fără penalități.
• Confidențialitate. Cum vor fi protejate datele.

Populațiile vulnerabile, inclusiv copiii, deținuții și adulții cu deficiențe cognitive, necesită protecție suplimentară.