Før man deltager i et klinisk forsøg, skal en person forstå, hvad man går ind til. Informeret samtykke er processen med at give denne forståelse, og det er mere end en underskrift på en formular. Det er en samtale mellem forskerholdet og deltageren, der dækker formålet med undersøgelsen, de involverede procedurer, risici og fordele, alternativer og retten til at trække sig tilbage når som helst. Deltageren skal være kompetent til at træffe beslutninger og skal give samtykke frit og uden tvang.

Samtykkeerklæringen er skrevet i et letforståeligt sprog, der er tilpasset deltagerens forståelse. Den indeholder formålet med forskningen, hvor længe den vil vare, hvad der vil ske under undersøgelsen, eventuelle forudsigelige risici, potentielle fordele, kompensation, fortrolighed og kontaktoplysninger til spørgsmål. Den angiver også tydeligt, at deltagelse er frivillig, og at afslag eller tilbagetrækning ikke vil påvirke deres regelmæssige lægebehandling. Processen er løbende. Hvis der fremkommer nye oplysninger under forsøget, skal deltagerne informeres og kan være nødt til at give deres samtykke på ny.

Væsentlige elementer:

• Formål og procedurer. Hvad studiet tester, og hvad deltagerne vil gøre.
• Risici og fordele. Ærlig afsløring, herunder ukendte risici.
• Alternativer. Andre muligheder, herunder standardbehandling eller ingen behandling.
• Frivillighed. Retten til at nægte eller trække sig tilbage uden sanktioner.
• Fortrolighed. Hvordan data vil blive beskyttet.

Sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, fanger og kognitivt handicappede voksne, har brug for yderligere beskyttelse.