在參與臨床試驗之前，受試者必須了解試驗內容。知情同意是確保受試者充分理解試驗內容的過程，它不僅僅是在表格上簽名。知情同意是研究團隊與受試者之間的溝通，內容涵蓋研究目的、相關程序、風險和益處、替代方案以及隨時退出試驗的權利。受試者必須具備決策能力，並且必須在不受脅迫的情況下自願同意。

知情同意書以簡明易懂的語言編寫，確保參與者能夠理解。內容包括研究目的、研究時長、研究期間的流程、可預見的風險、潛在益處、補償措施、保密措施以及聯絡資訊。知情同意書也明確指出，參與完全出於自願，拒絕或退出研究不會影響參與者的常規醫療照護。研究過程持續進行。如果在試驗過程中出現新的訊息，必須告知參與者，並可能需要重新簽署知情同意書。

基本要素：

• 目的和程序。 本研究旨在測試什麼以及參與者將做什麼。
• 風險和收益。 誠實揭露，包括未知風險。
• 替代方案. 其他選擇，包括標準治療或不治療。
• 自願性。 有權拒絕或撤回而不受處罰。
• 保密性。 資料將如何受到保護。

弱勢群體，包括兒童、囚犯和認知障礙的成年人，需要額外的保護。