Før man deltar i en klinisk studie, må man forstå hva man går inn på. Informert samtykke er prosessen med å gi denne forståelsen, og det er mer enn en signatur på et skjema. Det er en samtale mellom forskerteamet og deltakeren, som dekker formålet med studien, prosedyrene som er involvert, risikoer og fordeler, alternativer og retten til å trekke seg når som helst. Deltakeren må være kompetent til å bestemme og må gi samtykke fritt, uten tvang.

Samtykkedokumentet er skrevet i et lettfattelig språk, på et lesenivå deltakeren kan forstå. Det inkluderer formålet med forskningen, hvor lenge den vil vare, hva som vil skje under studien, eventuelle forutsigbare risikoer, potensielle fordeler, kompensasjon, taushetsbeskyttelse og kontaktinformasjon for spørsmål. Det slår også tydelig fast at deltakelse er frivillig, og at det å nekte eller trekke seg ikke vil påvirke deres vanlige medisinske behandling. Prosessen er kontinuerlig. Hvis ny informasjon dukker opp under studien, må deltakerne informeres og kan trenge å samtykke på nytt.

Viktige elementer:

• Formål og prosedyrer.
• Risikoer og fordeler.
• Alternativer.
• Frivillighet.
• Konfidensialitet.

Sårbare befolkningsgrupper, inkludert barn, innsatte og kognitivt svekkede voksne, trenger ekstra beskyttelse.