Mielőtt csatlakozna egy klinikai vizsgálathoz, a személynek meg kell értenie, hogy mire vállalkozik. A tájékozott beleegyezés az a folyamat, amelynek során ezt a megértést biztosítjuk, és ez több, mint egy aláírás egy űrlapon. Ez egy beszélgetés a kutatócsoport és a résztvevő között, amely kiterjed a vizsgálat céljára, a szükséges eljárásokra, a kockázatokra és előnyökre, az alternatívákra, valamint a bármikori kilépés jogára. A résztvevőnek képesnek kell lennie a döntésre, és szabadon, kényszer nélkül kell beleegyeznie.

A beleegyező nyilatkozat közérthető nyelven íródott, a résztvevő számára érthető olvasási szinten. Tartalmazza a kutatás célját, időtartamát, a vizsgálat során várható eseményeket, az előre látható kockázatokat, a lehetséges előnyöket, a kompenzációt, a titoktartási szabályokat, valamint az elérhetőségeket kérdések esetén. Azt is világosan kimondja, hogy a részvétel önkéntes, és a visszautasítás vagy a kilépés nem befolyásolja a rendszeres orvosi ellátásukat. A folyamat folyamatos. Ha a vizsgálat során új információ merül fel, a résztvevőket tájékoztatni kell, és előfordulhat, hogy újra beleegyezniük kell.

Lényeges elemek:

• Cél és eljárások. Mit vizsgál a tanulmány, és mit fognak tenni a résztvevők.
• Kockázatok és előnyök. Őszinte közzététel, beleértve az ismeretlen kockázatokat is.
• Alternatívák. Egyéb lehetőségek, beleértve a standard kezelést vagy a kezelés hiányát.
• Önkéntesség. A büntetés nélküli megtagadás vagy visszavonás joga.
• Titokosság. Hogyan lesznek védve az adatok.

A veszélyeztetett csoportok, beleértve a gyermekeket, a fogvatartottakat és a kognitív károsodásban szenvedő felnőtteket, további védelemre szorulnak.