Než se člověk zapojí do klinického hodnocení, musí pochopit, do čeho se pouští. Informovaný souhlas je proces, kterým se toto porozumění projevuje, a je to více než jen podpis na formuláři. Jde o rozhovor mezi výzkumným týmem a účastníkem, který zahrnuje účel studie, použité postupy, rizika a přínosy, alternativy a právo kdykoli odstoupit. Účastník musí být způsobilý k rozhodování a musí dát souhlas svobodně, bez nátlaku.

Souhlas je napsán srozumitelným jazykem, na úrovni čtení, které účastník rozumí. Zahrnuje účel výzkumu, délku jeho trvání, co se během studie bude dít, veškerá předvídatelná rizika, potenciální přínosy, odměnu, ochranu důvěrnosti a kontaktní informace pro případ dotazů. Dále jasně uvádí, že účast je dobrovolná a že odmítnutí nebo odstoupení neovlivní jejich běžnou lékařskou péči. Proces probíhá průběžně. Pokud se během studie objeví nové informace, musí být účastníci informováni a mohou být povinni znovu udělit souhlas.

Základní prvky:

• Účel a postupy. Co studie testuje a co budou účastníci dělat.
• Rizika a přínosy. Čestné prohlášení, včetně neznámých rizik.
• Alternativy. Další možnosti, včetně standardní léčby nebo žádné léčby.
• Dobrovolnost. Právo odmítnout nebo odstoupit bez postihu.
• Důvěrnost. Jak budou data chráněna.

Zranitelné skupiny obyvatelstva, včetně dětí, vězňů a dospělých s kognitivním postižením, vyžadují dodatečnou ochranu.