임상시험에 참여하기 전에 참가자는 자신이 무엇에 참여하게 되는지 정확히 이해해야 합니다. 사전 동의는 이러한 이해를 바탕으로 이루어지는 과정이며, 단순히 서류에 서명하는 것 이상의 의미를 지닙니다. 이는 연구팀과 참가자 간의 대화로, 연구의 목적, 관련 절차, 위험과 이점, 대안, 그리고 언제든 참여를 철회할 수 있는 권리 등을 포괄적으로 설명하는 것입니다. 참가자는 스스로 판단할 능력이 있어야 하며, 강압 없이 자유롭게 동의해야 합니다.

동의서는 참여자가 이해할 수 있는 쉬운 언어로 작성됩니다. 동의서에는 연구의 목적, 기간, 연구 과정에서 일어날 일, 예상되는 위험, 잠재적 이점, 보상, 기밀 유지, 문의 연락처 등이 포함됩니다. 또한 참여는 자발적이며 거부하거나 철회하더라도 정기적인 의료 진료에 영향을 미치지 않는다는 점을 명확히 명시합니다. 이 과정은 지속적으로 진행됩니다. 연구 진행 중 새로운 정보가 밝혀지면 참여자에게 알려야 하며, 경우에 따라 재동의가 필요할 수 있습니다.

필수 요소:

• 목적 및 절차
• 위험과 이점.
• 대안.
• 자발성.
• 기밀유지.

어린이, 수감자, 인지 장애가 있는 성인을 포함한 취약 계층은 추가적인 보호가 필요합니다.