獲批並非測試的終點。 IV期臨床試驗，也稱為上市後研究，是在藥物上市後進行的。其目的有多種：檢測試驗規模過小而無法發現的罕見不良反應；研究藥物在獲批前試驗未涵蓋人群中的療效；在真實世界環境中將藥物與其他療法進行比較；以及測試新的製劑或新增適應症。部分IV期臨床試驗是監管機構要求的核准條件，而其他一些則由企業自願進行。

規模和設計差異很大。有些是大型觀察性研究，會對患者進行數年的追蹤。另一些則是隨機試驗，用於測試新的適應症或不同的劑量。由於藥物已獲批准，IV期試驗可以招募更廣泛的患者群體，包括老年人、孕婦和患有多種疾病的患者。這些真實世界數據是III期對照試驗數據的補充。如果出現嚴重的安全性問題，監管機構可以要求更改標籤、限制用藥或撤回產品。

IV期臨床試驗的作用：

• 偵測罕見不良事件。 試驗規模太小，無法發現每10,000名患者中發生的1例事件。
• 研究真實世界應用。 藥物在對照試驗以外的表現。
• 比較治療方法。 與其他藥物進行頭對頭研究。
• 測試新的適應症。 擴大已批准的用途。
• 監測長期安全性。 使用多年後出現的影響。

上市後監測是藥物警戒的關鍵組成部分，而 IV 期試驗是眾多工具之一。