获批并非测试的终点。IV期临床试验，也称为上市后研究，是在药物上市后进行的。其目的有多种：检测试验规模过小而无法发现的罕见不良反应；研究药物在获批前试验未涵盖人群中的疗效；在真实世界环境中将药物与其他疗法进行比较；以及测试新的制剂或新增适应症。部分IV期临床试验是监管机构要求的获批条件，而其他一些则由企业自愿开展。

规模和设计差异很大。有些是大型观察性研究，会对患者进行数年的随访。另一些则是随机试验，用于测试新的适应症或不同的剂量。由于药物已获批准，IV期试验可以招募更广泛的患者群体，包括老年人、孕妇和患有多种疾病的患者。这些真实世界数据是对III期对照试验数据的补充。如果出现严重的安全性问题，监管机构可以要求更改标签、限制用药或撤回产品。

IV期临床试验的作用：

• 检测罕见不良事件。试验规模太小，无法发现每10000名患者中发生的1例事件。
• 研究真实世界应用。药物在对照试验之外的表现。
• 比较治疗方法。与其他药物进行头对头研究。
• 测试新的适应症。扩大已批准的用途。
• 监测长期安全性。多年使用后出现的影响。

上市后监测是药物警戒的关键组成部分，而 IV 期试验是众多工具之一。