لا يُمثل الحصول على الموافقة نهاية الاختبارات. تُجرى تجارب المرحلة الرابعة، والتي تُعرف أيضًا بدراسات ما بعد التسويق، بعد طرح الدواء في السوق. وتخدم هذه التجارب عدة أغراض: الكشف عن الآثار الجانبية النادرة التي لم تتمكن التجارب السابقة من رصدها لصغر حجمها، ودراسة الدواء على فئات سكانية استُبعدت من تجارب ما قبل الموافقة، ومقارنة الدواء بعلاجات أخرى في بيئات واقعية، واختبار تركيبات جديدة أو استخدامات إضافية. بعض تجارب المرحلة الرابعة مطلوبة من الجهات التنظيمية كشرط للموافقة، بينما تُجرى تجارب أخرى طواعيةً من قِبل الشركات.

تختلف أحجام الدراسات وتصميماتها اختلافًا كبيرًا. فبعضها دراسات رصدية واسعة النطاق تتابع المرضى لسنوات، بينما البعض الآخر تجارب عشوائية تختبر استخدامًا جديدًا أو جرعة مختلفة. ولأن الدواء مُعتمد بالفعل، يمكن لتجارب المرحلة الرابعة أن تشمل شريحة أوسع من المرضى، بمن فيهم كبار السن، والنساء الحوامل، ومن يعانون من أمراض متعددة. تُكمّل هذه الأدلة الواقعية البيانات المُحكمة من المرحلة الثالثة. وفي حال ظهور أي مؤشر خطير على سلامة الدواء، يحق للهيئات التنظيمية طلب تغييرات في النشرة الداخلية، أو فرض قيود، أو سحب الدواء من السوق.

ما تفعله دراسات المرحلة الرابعة:

• الكشف عن الأحداث الضارة النادرة. التجارب صغيرة جدًا بحيث لا يمكنها رصد الأحداث التي تحدث في مريض واحد من بين كل 10000 مريض.
• دراسة الاستخدام في الواقع العملي. كيف يعمل الدواء خارج التجارب الخاضعة للرقابة.
• قارن العلاجات. دراسات مقارنة مباشرة مع أدوية أخرى.
• اختبار مؤشرات جديدة.توسيع نطاق الاستخدامات المعتمدة.
• مراقبة السلامة على المدى الطويل. الآثار التي تظهر بعد سنوات من الاستخدام.

تعتبر المراقبة بعد التسويق جزءًا أساسيًا من اليقظة الدوائية، وتُعد تجارب المرحلة الرابعة أداة واحدة من بين العديد من الأدوات.