Одобрение препарата не означает завершение испытаний. После выхода препарата на рынок проводятся клинические испытания IV фазы, также называемые пострегистрационными исследованиями. Они служат нескольким целям: выявлению редких побочных эффектов, которые не удалось обнаружить в ходе испытаний на слишком малочисленных группах пациентов; изучению препарата в популяциях, исключенных из дорегистрационных испытаний; сравнению препарата с другими методами лечения в реальных условиях; и тестированию новых форм выпуска или дополнительных показаний. Некоторые клинические испытания IV фазы являются обязательным условием одобрения, установленным регулирующими органами. Другие проводятся компаниями добровольно.

Размер и дизайн исследований значительно различаются. Некоторые представляют собой крупные наблюдательные исследования, в которых пациенты наблюдаются в течение многих лет. Другие — рандомизированные исследования, проверяющие новое показание или другую дозировку. Поскольку препарат уже одобрен, в исследованиях IV фазы может участвовать более широкий круг пациентов, включая пожилых людей, беременных женщин и пациентов с множественными заболеваниями. Эти данные, полученные в реальных условиях, дополняют контролируемые данные III фазы. В случае выявления серьезных проблем с безопасностью регулирующие органы могут потребовать изменения инструкции по применению, введения ограничений или отзыва препарата.

Что представляют собой исследования IV фазы:

• Выявление редких нежелательных явлений. Исследования слишком малы, чтобы выявить явления, которые происходят у 1 из 10 000 пациентов.
• Изучите реальное применение. Как препарат проявляет себя вне контролируемых испытаний.
• Сравнение методов лечения. Прямые сравнительные исследования с другими препаратами.
• Проверка новых показаний. Расширение утвержденных областей применения.
• Контролируйте безопасность в долгосрочной перспективе. Эффекты, проявляющиеся после нескольких лет использования.

Постмаркетинговый надзор является ключевой частью фармаконадзора, и клинические испытания IV фазы — лишь один из многих инструментов.