Persetujuan bukanlah akhir dari pengujian. Uji klinis Fase IV, juga disebut studi pasca-pemasaran, dilakukan setelah obat dipasarkan. Uji klinis ini memiliki beberapa tujuan: untuk mendeteksi efek samping langka yang tidak dapat dideteksi oleh uji klinis dengan jumlah sampel yang terlalu kecil, untuk mempelajari obat pada populasi yang tidak termasuk dalam uji klinis pra-persetujuan, untuk membandingkan obat dengan pengobatan lain dalam kondisi nyata, dan untuk menguji formulasi baru atau indikasi tambahan. Beberapa uji klinis Fase IV diwajibkan oleh regulator sebagai syarat persetujuan. Yang lainnya dilakukan secara sukarela oleh perusahaan.

Ukuran dan desainnya sangat beragam. Beberapa merupakan studi observasional besar yang mengikuti pasien selama bertahun-tahun. Lainnya adalah uji coba acak yang menguji indikasi baru atau dosis yang berbeda. Karena obat tersebut sudah disetujui, uji coba Fase IV dapat melibatkan lebih banyak pasien, termasuk lansia, wanita hamil, dan mereka yang memiliki beberapa kondisi. Bukti dunia nyata ini melengkapi data terkontrol dari Fase III. Jika muncul sinyal keamanan yang serius, regulator dapat meminta perubahan label, pembatasan, atau penarikan obat.

Apa yang dilakukan studi Fase IV:

• Mendeteksi kejadian buruk yang jarang terjadi.
• Mempelajari penggunaan di dunia nyata.
• Bandingkan perawatan.
• Uji indikasi baru.
• Pantau keamanan jangka panjang.

Pengawasan pasca-pemasaran merupakan bagian penting dari farmakovigilans, dan uji klinis Fase IV adalah salah satu alat di antara banyak alat lainnya.