Onay, testlerin sonu değildir. Faz IV çalışmaları, diğer adıyla pazarlama sonrası çalışmalar, bir ilaç piyasaya sürüldükten sonra gerçekleşir. Bu çalışmaların çeşitli amaçları vardır: çalışmaların tespit edemeyeceği nadir yan etkileri saptamak, onay öncesi çalışmalardan dışlanan popülasyonlarda ilacı incelemek, ilacı gerçek dünya koşullarında diğer tedavilerle karşılaştırmak ve yeni formülasyonları veya ek endikasyonları test etmek. Bazı Faz IV çalışmaları, düzenleyici kurumlar tarafından onay koşulu olarak zorunludur. Diğerleri ise şirketler tarafından gönüllü olarak yürütülür.

Çalışmaların büyüklüğü ve tasarımı oldukça çeşitlilik gösterir. Bazıları, hastaları yıllarca takip eden büyük gözlemsel çalışmalardır. Diğerleri ise yeni bir endikasyonu veya farklı bir dozu test eden randomize çalışmalardır. İlaç zaten onaylandığı için, Faz IV çalışmaları yaşlılar, hamile kadınlar ve birden fazla rahatsızlığı olanlar da dahil olmak üzere daha geniş bir hasta yelpazesini kapsayabilir. Bu gerçek dünya verileri, Faz III'ten elde edilen kontrollü verileri tamamlar. Ciddi bir güvenlik sinyali ortaya çıkarsa, düzenleyiciler etiket değişiklikleri, kısıtlamalar veya geri çekme talep edebilir.

Faz IV çalışmalarının amacı:

• Nadir görülen yan etkileri tespit edin. Çalışmalar, 10.000 hastadan 1'inde görülen olayları yakalamak için çok küçüktür.
• İlacın gerçek dünya kullanımını inceleyin.İlacın kontrollü denemeler dışında nasıl performans gösterdiğini inceleyin.
• Tedavileri karşılaştırın. Diğer ilaçlarla doğrudan karşılaştırmalı çalışmalar.
• Yeni endikasyonları test edin. Onaylanmış kullanım alanlarını genişletin.
• Uzun vadeli güvenliği izleyin. Yıllarca kullanım sonrasında ortaya çıkan etkiler.

Pazarlama sonrası gözetim, farmakovijilansın önemli bir parçasıdır ve Faz IV çalışmaları, bu araçlardan sadece biridir.