Aprobarea nu este sfârșitul testării. Studiile clinice de fază IV, numite și studii post-marketing, au loc după ce un medicament este pus pe piață. Acestea servesc mai multor scopuri: detectarea efectelor adverse rare pe care studiile clinice au fost prea mici pentru a le identifica, studierea medicamentului în populații care au fost excluse din studiile pre-aprobare, compararea medicamentului cu alte tratamente în contexte reale și testarea de noi formulări sau indicații suplimentare. Unele studii clinice de fază IV sunt impuse de autoritățile de reglementare ca o condiție pentru aprobare. Altele sunt efectuate în mod voluntar de către companii.

Mărimea și designul variază foarte mult. Unele sunt studii observaționale ample care urmăresc pacienții timp de ani de zile. Altele sunt studii randomizate care testează o nouă indicație sau o doză diferită. Deoarece medicamentul este deja aprobat, studiile de Fază IV pot include o gamă mai largă de pacienți, inclusiv vârstnici, femei însărcinate și persoane cu afecțiuni multiple. Aceste dovezi din lumea reală completează datele controlate din Fază III. Dacă apare un semnal grav de siguranță, autoritățile de reglementare pot solicita modificări ale etichetei, restricții sau retragerea acesteia.

Ce fac studiile de fază IV:

• Detectează evenimente adverse rare. Studiile clinice sunt prea mici pentru a identifica evenimente care apar la 1 din 10.000 de pacienți.
• Studiați utilizarea în lumea reală.Cum funcționează medicamentul în afara studiilor controlate.
• Comparați tratamentele. Studii comparative cu alte medicamente.
• Testare de noi indicații. Extinderea utilizărilor aprobate.
• Monitorizați siguranța pe termen lung. Efecte care apar după ani de utilizare.

Supravegherea post-marketing este o parte esențială a farmacovigilenței, iar studiile clinice de fază IV sunt un instrument printre multe altele.