Schválení neznamená konec testování. Fáze IV klinických studií, nazývaných také postmarketingové studie, probíhají po uvedení léku na trh. Slouží několika účelům: k odhalení vzácných nežádoucích účinků, které nebyly zachyceny v rámci klinických studií, ke studiu léku v populacích, které byly vyloučeny z předregistračních studií, k porovnání léku s jinými léčbami v reálných podmínkách a k testování nových složení nebo dalších indikací. Některé klinické studie fáze IV jsou vyžadovány regulačními orgány jako podmínka schválení. Jiné provádějí dobrovolně společnosti.

Velikost a design se značně liší. Některé jsou rozsáhlé observační studie, které sledují pacienty po roky. Jiné jsou randomizované studie, které testují novou indikaci nebo jinou dávku. Protože je lék již schválen, studie fáze IV mohou zahrnovat širší spektrum pacientů, včetně starších osob, těhotných žen a osob s více onemocněními. Tyto reálné důkazy doplňují kontrolovaná data z fáze III. Pokud se objeví závažný bezpečnostní signál, regulační orgány mohou požadovat změny v označení, omezení nebo stažení přípravku.

Co dělají studie fáze IV:

• Detekce vzácných nežádoucích účinků. Studie jsou příliš malé na to, aby zachytily události, které se vyskytují u 1 z 10 000 pacientů.
• Studium použití v reálném světě. Jak si lék vede mimo kontrolované studie.
• Porovnejte léčbu. Přímé srovnávací studie s jinými léky.
• Testujte nové indikace. Rozšíření schválených použití.
• Sledujte dlouhodobou bezpečnost. Účinky, které se objevují po letech užívání.

Postmarketingový dohled je klíčovou součástí farmakovigilance a studie fáze IV jsou jedním z mnoha nástrojů.