Godkännande är inte slutet på testningen. Fas IV-studier, även kallade studier efter marknadsföring, sker efter att ett läkemedel har kommit ut på marknaden. De tjänar flera syften: att upptäcka sällsynta biverkningar som studierna var för små för att upptäcka, att studera läkemedlet i populationer som exkluderades från studier före godkännande, att jämföra läkemedlet med andra behandlingar i verkliga miljöer och att testa nya formuleringar eller ytterligare indikationer. Vissa fas IV-studier krävs av tillsynsmyndigheter som ett villkor för godkännande. Andra genomförs frivilligt av företag.

Storleken och utformningen varierar kraftigt. Vissa är stora observationsstudier som följer patienter i åratal. Andra är randomiserade studier som testar en ny indikation eller en annan dos. Eftersom läkemedlet redan är godkänt kan fas IV-studier rekrytera ett bredare spektrum av patienter, inklusive äldre, gravida kvinnor och personer med flera tillstånd. Denna verkliga evidens kompletterar de kontrollerade data från fas III. Om en allvarlig säkerhetssignal uppstår kan tillsynsmyndigheter kräva ändringar i etiketten, begränsningar eller tillbakadragande.

Vad fas IV-studier gör:

• Upptäck sällsynta biverkningar. Studier är för små för att fånga upp händelser som inträffar hos 1 av 10 000 patienter.
• Studera verklig användning. Hur läkemedlet presterar utanför kontrollerade studier.
• Jämför behandlingar. Jämförande studier mot andra läkemedel.
• Testa nya indikationer. Utöka de godkända användningsområdena.
• Övervaka långsiktig säkerhet. Effekter som uppstår efter åratal av användning.

Övervakning efter marknadsföring är en viktig del av läkemedelsövervakningen, och fas IV-prövningar är ett verktyg bland många.