Die Zulassung bedeutet nicht das Ende der Testphase. Phase-IV-Studien, auch Post-Marketing-Studien genannt, finden statt, nachdem ein Medikament auf dem Markt ist. Sie dienen mehreren Zwecken: dem Aufdecken seltener Nebenwirkungen, die in den Studien aufgrund der geringen Teilnehmerzahl nicht erfasst wurden; der Untersuchung des Medikaments in Patientengruppen, die von den Zulassungsstudien ausgeschlossen waren; dem Vergleich des Medikaments mit anderen Behandlungen im realen Versorgungsalltag; und der Prüfung neuer Darreichungsformen oder zusätzlicher Indikationen. Einige Phase-IV-Studien sind von den Zulassungsbehörden als Voraussetzung für die Zulassung vorgeschrieben. Andere werden von den Unternehmen freiwillig durchgeführt.

Die Größe und das Design der Studien variieren stark. Einige sind große Beobachtungsstudien, die Patienten über Jahre hinweg begleiten. Andere sind randomisierte Studien, die eine neue Indikation oder eine andere Dosierung testen. Da das Medikament bereits zugelassen ist, können Phase-IV-Studien ein breiteres Patientenspektrum einschließen, darunter ältere Menschen, Schwangere und Patienten mit mehreren Erkrankungen. Diese Daten aus der Praxis ergänzen die kontrollierten Daten aus Phase III. Sollten schwerwiegende Sicherheitsbedenken auftreten, können die Zulassungsbehörden Änderungen der Produktinformation, Einschränkungen oder den Rückruf des Medikaments anordnen.

Was Phase-IV-Studien leisten:

• Seltene unerwünschte Ereignisse erkennen. Studien sind zu klein, um Ereignisse zu erfassen, die bei 1 von 10.000 Patienten auftreten.
• Studie zur Anwendung im realen Leben. Wie sich das Medikament außerhalb kontrollierter Studien verhält.
• Behandlungen vergleichen. Direktvergleichsstudien mit anderen Medikamenten.
• Testen Sie neue Indikationen. Erweiterung der zugelassenen Anwendungsgebiete.
• Überwachen Sie die Langzeitsicherheit. Auswirkungen, die nach jahrelanger Anwendung auftreten.

Die Überwachung nach der Markteinführung ist ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz, und Phase-IV-Studien sind nur eines von vielen Instrumenten.