A jóváhagyás nem a tesztelés végét jelenti. A IV. fázisú vizsgálatok, más néven forgalomba hozatal utáni vizsgálatok, a gyógyszer forgalomba hozatala után történnek. Több célt szolgálnak: olyan ritka mellékhatások felderítését, amelyeket a vizsgálatok túl kis méretűek voltak ahhoz, hogy észleljék, a gyógyszer vizsgálatát olyan populációkban, amelyeket kizártak az előzetes vizsgálatokból, a gyógyszer összehasonlítását más kezelésekkel valós körülmények között, valamint új készítmények vagy további javallatok tesztelését. Egyes IV. fázisú vizsgálatokat a szabályozó hatóságok írnak elő a jóváhagyás feltételeként. Másokat a vállalatok önkéntes alapon végeznek.

A vizsgálatok mérete és felépítése széles skálán mozog. Vannak nagyszabású, megfigyeléses vizsgálatok, amelyek évekig követik a betegeket. Mások randomizált vizsgálatok, amelyek új indikációt vagy eltérő dózist tesztelnek. Mivel a gyógyszer már engedélyezett, a IV. fázisú vizsgálatokba szélesebb betegkör vonható be, beleértve az időseket, a terhes nőket és a többszörös betegségben szenvedőket. Ez a valós bizonyíték kiegészíti a III. fázisból származó kontrollált adatokat. Ha komoly biztonsági jelzés merül fel, a szabályozó hatóságok előírhatják a címke módosítását, korlátozását vagy a gyógyszer kivonását.

Mit csinálnak a IV. fázisú vizsgálatok?

• Ritka mellékhatások észlelése. A vizsgálatok túl kicsik ahhoz, hogy a 10 000 betegből 1-nél előforduló eseményeket észleljék.
• Tanulmányozza a valós felhasználást. Hogyan teljesít a gyógyszer a kontrollált vizsgálatokon kívül.
• Kezelések összehasonlítása. Összehasonlító vizsgálatok más gyógyszerekkel.
• Új javallatok tesztelése. Az engedélyezett felhasználások bővítése.
• Figyelje a hosszú távú biztonságot. Évekig tartó használat után jelentkező hatások.

A forgalomba hozatalt követő felügyelet a farmakovigilancia kulcsfontosságú része, és a IV. fázisú vizsgálatok csak egy eszközt jelentenek a sok közül.