承認は試験の終わりではありません。第IV相試験（市販後試験とも呼ばれる）は、医薬品が市場に出回った後に行われます。これらの試験には、いくつかの目的があります。例えば、試験規模が小さすぎて検出できなかった稀な副作用の検出、承認前試験から除外された集団における医薬品の有効性の研究、実臨床環境における他の治療法との比較、そして新しい製剤や追加の適応症の試験などです。第IV相試験の中には、規制当局が承認条件として義務付けているものもあれば、企業が自主的に実施するものもあります。

試験の規模やデザインは多岐にわたる。中には、患者を数年にわたって追跡調査する大規模な観察研究もある。また、新たな適応症や異なる投与量を検証するランダム化比較試験もある。第IV相試験では、既に承認されている薬剤であるため、高齢者、妊婦、複数の疾患を抱える患者など、より幅広い患者を登録できる。こうした実臨床データは、第III相試験の対照データと相補的な関係にある。重大な安全性シグナルが認められた場合、規制当局は添付文書の変更、使用制限、または販売中止を要求する可能性がある。

第IV相試験の内容：

• まれな有害事象を検出します。 臨床試験は、1万人に1人の患者に発生する事象を検出するには規模が小さすぎます。
• 実際の使用状況を調べます。 管理された試験以外で薬がどのように作用するか。
• 治療法を比較します。 他の薬剤との直接比較試験。
• 新しい適応症をテストします。 承認された用途を拡大します。
• 長期的な安全性を監視する。長年の使用後に現れる影響。

市販後調査は医薬品安全性監視の重要な要素であり、第IV相臨床試験はその多くの手段の一つである。