Zatwierdzenie to nie koniec testów. Badania fazy IV, zwane również badaniami postmarketingowymi, przeprowadzane są po wprowadzeniu leku na rynek. Służą one kilku celom: wykrywaniu rzadkich działań niepożądanych, których nie dało się wykryć w badaniach klinicznych na małej grupie pacjentów, badaniu leku w populacjach wykluczonych z badań przedrejestracyjnych, porównywaniu leku z innymi terapiami w warunkach rzeczywistych oraz testowaniu nowych formulacji lub dodatkowych wskazań. Niektóre badania fazy IV są wymagane przez organy regulacyjne jako warunek zatwierdzenia. Inne są przeprowadzane dobrowolnie przez firmy.

Zakres i projekt badań są bardzo zróżnicowane. Niektóre z nich to duże badania obserwacyjne, w których pacjenci są monitorowani przez lata. Inne to badania randomizowane, testujące nowe wskazanie lub inną dawkę. Ponieważ lek jest już zatwierdzony, badania fazy IV mogą obejmować szerszy krąg pacjentów, w tym osoby starsze, kobiety w ciąży i osoby z wieloma schorzeniami. Te rzeczywiste dowody uzupełniają kontrolowane dane z fazy III. Jeśli pojawi się poważny sygnał dotyczący bezpieczeństwa, organy regulacyjne mogą zażądać zmiany w ulotce, wprowadzenia ograniczeń lub wycofania leku.

Na czym polegają badania fazy IV:

• Wykrywaj rzadkie zdarzenia niepożądane. Badania są zbyt małe, aby uchwycić zdarzenia występujące u 1 na 10 000 pacjentów.
• Badaj rzeczywiste zastosowanie. Jak lek sprawdza się poza kontrolowanymi badaniami.
• Porównaj metody leczenia. Badania porównawcze z innymi lekami.
• Testuj nowe wskazania. Rozszerzanie zatwierdzonych zastosowań.
• Monitoruj bezpieczeństwo długoterminowe. Efekty, które ujawniają się po latach stosowania.

Nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu stanowi kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a badania fazy IV to tylko jedno z wielu narzędzi.