Godkjenning er ikke slutten på testingen. Fase IV-studier, også kalt studier etter markedsføring, skjer etter at et legemiddel er på markedet. De tjener flere formål: å oppdage sjeldne bivirkninger som studiene var for små til å fange opp, å studere legemidlet i populasjoner som ble ekskludert fra forhåndsgodkjenningsstudier, å sammenligne legemidlet med andre behandlinger i virkelige omgivelser, og å teste nye formuleringer eller ytterligere indikasjoner. Noen fase IV-studier er påkrevd av regulatorer som en betingelse for godkjenning. Andre utføres frivillig av selskaper.

Størrelsen og utformingen varierer mye. Noen er store observasjonsstudier som følger pasienter i årevis. Andre er randomiserte studier som tester en ny indikasjon eller en annen dose. Fordi legemidlet allerede er godkjent, kan fase IV-studier inkludere et bredere spekter av pasienter, inkludert eldre, gravide og de med flere tilstander. Denne virkelige bevisen utfyller de kontrollerte dataene fra fase III. Hvis et alvorlig sikkerhetssignal dukker opp, kan regulatorer kreve endringer i etiketten, restriksjoner eller tilbaketrekking.

Hva fase IV-studier gjør:

• Oppdag sjeldne bivirkninger.
• Studer bruk i den virkelige verden.
• Sammenlign behandlinger.
• Tester nye indikasjoner.
• Overvåk langsiktig sikkerhet.

Overvåking etter markedsføring er en sentral del av legemiddelovervåking, og fase IV-studier er ett verktøy blant mange.