Một loại thuốc không thể đến tay bệnh nhân nếu không được các cơ quan quản lý phê duyệt. Bộ phận quản lý pháp lý là chức năng điều hướng quy trình phê duyệt. Bộ phận này chuẩn bị hồ sơ, tương tác với các cơ quan và đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định. Nó là cầu nối giữa công ty và chính phủ. Nếu không có nó, ngay cả những nghiên cứu khoa học tốt nhất cũng chỉ có thể nằm trong phòng thí nghiệm.

Công việc này bao gồm nhiều hoạt động. Các chuyên gia về vấn đề pháp lý biên soạn và nộp các hồ sơ, chẳng hạn như đơn xin thuốc mới nghiên cứu (Investigational New Drug - IND) để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng hoặc đơn xin giấy phép sinh phẩm (Biologics License Application - BLP) để đưa sản phẩm ra thị trường. Họ trả lời các câu hỏi của cơ quan quản lý, quản lý nhãn mác và theo dõi các cam kết sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Họ theo dõi những thay đổi trong quy định và tư vấn cho các nhóm về việc tuân thủ. Họ cũng chuẩn bị cho các cuộc kiểm tra.

Các quy định khác nhau tùy theo quốc gia. FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) quản lý các sản phẩm tại Hoa Kỳ. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) quản lý tại Liên minh Châu Âu. Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMA) quản lý tại Nhật Bản. Mỗi cơ quan đều có các yêu cầu, thời hạn và lệ phí riêng. Các công ty toàn cầu phải tuân thủ tất cả các quy định này. Các chuyên gia về quản lý quy định chuyên môn hóa theo khu vực và loại sản phẩm.

Công việc này đòi hỏi kiến ​​thức khoa học, sự tỉ mỉ và kỹ năng giao tiếp. Nó không hào nhoáng, nhưng lại vô cùng cần thiết. Một hồ sơ được chuẩn bị kỹ lưỡng có thể rút ngắn thời gian phê duyệt hàng tháng. Ngược lại, một hồ sơ chuẩn bị sơ sài có thể làm trì hoãn việc phát triển một liệu pháp cứu sống trong nhiều năm.